新闻动态

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  第二类红外线治疗设备注册流程和要求 利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备广泛的应用在临床或是医美行业，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为09物理治疗器械-02温热（冷）治疗设备/器具-02热辐射治疗设备。本文为大家说说第二类红外线治疗设备注册流程和要求，一起看正文。
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  天津市药监局修订发布《天津市第二类医疗器械优先审批程序》 2024年12月20日，天津市药品监督管理局关于修订《天津市第二类医疗器械优先审批程序》的通知，医疗器械注册人可以收藏起来，一起来关注医疗器械优先审批程序内容。
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  医疗器械注册人如何获得检验机构的资质证明文件及承检范围目录？ 对于医疗器械注册人来说，可以全国范围内筛选有拟注册产品检测资质的检验机构，有条件的企业也可以采用自检的形式。在申请医疗器械注册时，药监局要求医疗器械注册人提交检验机构的资质证明文件及承检范围目录。本文为大家说说医疗器械注册人如何获得检验机构的资质证明文件及承检范围目录，一起看正文。
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  紫外线光疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点 ?紫外治疗设备是指利用紫外线照射人体皮肤或体腔表层，与组织发生光化学作用，达到辅助治疗目的的设备（波长范围在200nm—400nm以内），紫外治疗设备一般包括主机部分、辐照器部分及其他附属部分（如护目镜或眼罩）。主机部分包括机箱、电源模块、控制单元、显示模块。辐照器部分含有紫外光源。依据《医疗器械分类目录》，紫外线光疗仪属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为09-03-07。
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  办理第一类医疗器械备案为什么要建立医疗器械质量管理体系？ 经常有客户朋友问到我办理第一类医疗器械备案事项，我跟他们讲办理第一类医疗器械备案时要建立医疗器械质量管理体系，客户经常回复我不需要办理医疗器械质量管理体系认证。这是比较常见的对我国第一类医疗器械备案事项的误解，因此，写个文章为大家说说办理第一类医疗器械备案为什么要建立医疗器械质量管理体系？一起看正文。
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  血流变分析仪产品技术要求及注册审查要点 基于泊肃叶定律或粘滞定律等原理，采用旋转式或毛细管式，用于临床对全血、血浆的血液流变特性进行分析的血流变分析仪，在我国属于第二类医疗器械注册?产品，根据2017版《医疗器械分类目录》，所属分类子目录为22临床检验器械，一级产品类别为01血液学分析设备，二级产品类别为06血流变分析仪器，分类编码为22-01-06。本文为大家介绍血流变分析仪产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。