新闻动态

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  通气鼻贴产品技术要求及医疗器械注册审查要点 ?用于扩张鼻孔，缓解鼻塞用的通气鼻贴在我国属于第二类医疗器械注册产品。近日，国家药监局发布《通气鼻贴注册审查指导原则（征求意见稿）》，本文为大家介绍通气鼻贴产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。
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  一次性使用鼻镜产品技术要求及医疗器械注册审查要点 用于鼻腔的检查的一次性使用鼻镜在临床上广泛应用，尽管用于自然腔道检测，一次性使用鼻镜多数仍然是无菌状态提供，降低了患者检查过程中的感染风险，也减少了重复使用器械的灭菌消毒工作。本文为大家介绍一次性使用鼻镜产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。
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  第二类医疗器械临床试验选择一家研究中心（医院等）是否合规？ 对于医疗器械临床试验的研究中心数量要求，大家可能还停留在二类医疗器械需要在2家及以上研究中心开展，三类医疗器械需要在3家及以上研究中心开展。时至今日，有关医疗器械临床试验机构要求的规定发生了变化，研究中心的数量限制更多交给了专业的医疗器械临床试验设计人员及医疗器械临床试验研究者们。
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  第二类、第三类医疗器械注册人可以跨省委托生产吗？ 尽管医疗器械注册人全国范围施行已经有很长一段时间，但由于许多医疗器械行业之外的朋友跨行进入这个行业。正好今天有客户问到我第二类、第三类医疗器械注册人是否可以跨省委托生产这个话题，证标客作为很早全国范围开展医疗器械注册人制度相关咨询服务机构之一，有必要再跟科普这个事，一起看正文。
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  胃肠道造影显像剂产品技术要求及注册审查要点 ?用于CT胃肠道造影显像的胃肠道造影显像剂产品，在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为06医用成像器械-05X射线附属及辅助设备-14 胃肠X射线检查用品。成分通常为食用级液体石蜡、添加剂、纯化水等。用于CT胃肠道造影显像。所含成分不具有药理学作用。本文为大家说说胃肠道造影显像剂产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。
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  内窥镜手术用剪产品技术要求及注册审查要点 ?在内窥镜检查和手术中配合内窥镜使用的无源内窥镜用剪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，依据最新适用的《医疗器械分类目录》，其分类编码为02-03-03。近日，国家药监局发布了《内窥镜手术用剪注册审查指导原则（征求意见稿）》，正好带大家了解内窥镜手术用剪产品技术要求及注册审查要点。